2023年7月初，美国食品药品监管局（FDA）批准一种名为Leqembi（lecanemab，仑卡奈单抗）的新药。这是阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease）治疗史上的一大突破。

仑卡奈单抗是一种人源化单克隆抗体，其核心功能是清除大脑中的淀粉样斑块。这些斑块被认为是阿尔茨海默病患者认知能力下滑和记忆力消逝的关键因素。

相关研究发布在《新英格兰医学期刊》，总共招募了1795名参与者，其中898人接受了仑卡奈单抗，897人接受了安慰剂。

两组参与者在基线时的平均CDR-SB（临床痴呆评定量表-总计分）得分相近。CDR-SB常用于评估痴呆症的严重程度，较低的得分表示疾病退化较轻和较高的认知能力。

在为期18个月的观察中，接受仑卡奈单抗治疗者的CDR-SB得分相较于接受安慰剂者明显较低。

副作用不容忽视

不仅如此，接受仑卡奈单抗治疗者的淀粉样斑块明显减少。此外，他们在各项指标上都有显著改善，包括认知能力，疾病严重程度和日常生活功能。

然而， 仑卡奈单抗的副作用不容忽视。有超过四分之一的参与者出现了输注副作用，而超过10%的参与者出现了脑水肿和脑渗出现象。

这使FDA在药物标签上加入了一项黑盒警告，表明在罕见的情况下，仑卡奈单抗可能引起严重甚至致命的脑出血事件。

医疗专家也警告，对于正在服用抗凝药物、脑部微血管出血，以及APOE4基因突变的人群，仑卡奈单抗并非适宜的选择。

在我国，目前已有至少四种获批准用于治疗阿尔茨海默病的药物，包括多奈哌齐（Aricept）、利伐斯迪敏（Exelon）、加兰他敏（Reminyl）和美金刚胺（Ebixa）。

卫生部谨慎评估

刚面市的仑卡奈单抗还未被列入卫生部可用药物目录。在考虑将任何新药引入到此目录之前，卫生部与国家药品监管机构（NPRA）都会谨慎评估几个关键因素。

首先是药品价格。仑卡奈单抗的每年治疗费用高达2万6500美元（约12万6245令吉），这比起4种已批准药物的治疗价格高出了15至20倍。对于卫生部来说，这无疑会是沉重的压力。

其次，卫生部必须权衡药物的长期有效性、安全性与潜在风险。

尽管仑卡奈单抗在临床试验中显示出了对轻度阿尔茨海默病患者的疗效，但对于中度至重度病例尚缺乏相关研究。

确保价格可负担

第三，在决策过程中，卫生专家需要把这种新药与现有疗法的成本效益进行对比，以确保药物的可负担性。

卫生部必须充分考虑所有利益相关者的看法，才做出最终决策。

全球目前至少有5500万人患有阿尔茨海默病或其他形式的痴呆症。仑卡奈单抗的批准无疑为阿尔茨海默病治疗开启了新篇章，也为患者和家属带来了一线希望。

然而，无论新药的发明多么令人振奋，我们都不能忽视它可能带来的风险。只有经过充分的评估和审查，才能为患者提供既安全又有效的治疗方法。